（一） 境内医疗器械注册申请表；

（二） 医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；

（三） 适用的产品标准及说明：

　　 1.  采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。

　　 2.  生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。

　　 3.  这里的 “ 签章 ” 是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；

（四） 产品全性能检测报告；

（五） 企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；

（六） 医疗器械说明书；

（七） 所提交材料真实性的自我保证声明：

应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。